Investigación clínica

Preguntas frecuentes sobre los registros

¿Qué es un registro?
Un registro es una recopilación de información sobre las personas, que se centra en un diagnóstico o trastorno específico. Muchos registros reúnen información sobre personas que tienen una enfermedad o trastorno en particular, mientras que otros buscan participantes con distintos estados de salud que puedan estar dispuestos a participar en una investigación sobre una enfermedad específica. Las personas proporcionan información sobre sí mismas a estos registros de forma voluntaria. Los registros pueden ser patrocinados por una agencia gubernamental, una organización sin fines de lucro, un centro de atención médica o una compañía privada. Siempre es bueno verificar quién patrocina el registro, o buscar información en el sitio web del registro para saber más sobre sus patrocinadores.
¿Por qué son necesarios los registros?
Los registros pueden proporcionar a los profesionales de la salud y a los investigadores información de primera mano sobre personas con determinadas enfermedades, tanto individualmente como en un grupo, lo que, con el paso del tiempo, nos permitirá aumentar nuestro conocimiento sobre esa enfermedad. Algunos registros reúnen información que puede utilizarse para hacer un seguimiento de tendencias sobre el número de personas con determinadas enfermedades, los tratamientos y mucho más. Otros registros invitan a las personas a inscribirse a fin de ser contactados para participar en una investigación clínica. Estos incluyen preguntas básicas sobre los antecedentes de salud que ayudan a determinar si alguien puede ser elegible para participaren un estudio de investigación.
Parece que estos registros recogen información personal sobre la salud. ¿Hay riesgo de que esta información pueda revelarse?
Las agencias gubernamentales tienen requisitos estrictos de privacidad establecidos por ley, como la Ley Federal de Administración de la Seguridad de la Información (FISMA, por sus siglas en inglés), y la Ley de Responsabilidad y Transferibilidad de los Seguros Médicos (HIPAA, por sus siglas en inglés). Si los registros cumplen con todas estas normas, el riesgo de que la información personal identificable se comparta es muy bajo.
¿Qué beneficios recibe alguien que se inscribe en un registro?
Formar parte de un registro de estudios clínicos puede ayudar a que las personas interesadas en participar en una investigación entren en contacto con los investigadores clínicos. Sin embargo, las personas (y sus familias) que eligen inscribirse en un registro deben comprender que esta inscripción no garantizará un tratamiento o cura para su enfermedad ni que sean elegibles para participar en un estudio. Es probable que la participación en un registro aumente el conocimiento sobre una enfermedad específica, que ayude a los profesionales de la salud a mejorar el tratamiento y que permita que los investigadores diseñen mejores estudios sobre una enfermedad en particular, incluido el desarrollo y la evaluación de nuevos tratamientos.
¿Quién tiene acceso a la información de un registro?
En general, en un registro financiado a nivel federal son muy pocas las personas (el coordinador del registro, por ejemplo) que pueden acceder a la información personal que permite identificar a los participantes. Estas personas deben estar especialmente capacitadas y certificadas en cuanto a los requisitos de seguridad de la información.
¿Quién es el propietario de los datos de un registro? ¿Quién toma decisiones sobre cómo se utilizan estos datos?
Los datos reunidos en un registro de enfermedades están desprovistos de información personal. Pertenecen al patrocinador del registro, y según cómo esté organizado el registro, pueden compartirse con los participantes y sus familias, y con los profesionales de la salud e investigadores autorizados. Sin embargo, la información de identificación personal se mantiene privada. En general, un registro tiene un comité administrador que toma decisiones sobre cómo se utilizan o se comparten los datos.
¿Puede un participante retirarse del registro?
Sí. Los registros son libres y voluntarios. No hay ninguna sanción si usted decide retirarse del registro en cualquier momento.
¿Con quién debe comunicarse el participante si tiene preguntas o inquietudes adicionales?
Si tiene preguntas sobre la participación o sobre cualquier problema que pudiera surgir, los registros tienen un contacto, generalmente el coordinador del registro.
¿En qué se diferencia un registro de un estudio clínico?

Los registros que se centran en enfermedades o trastornos específicos reúnen información de manera voluntaria de las personas que padecen esos trastornos. Los registros de estudios clínicos reúnen información de salud básica de personas que aceptan ser contactadas para participar en ensayos o estudios clínicos en el futuro.

Un estudio clínico es el estudio de nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades o trastornos. Participar voluntariamente en un registro no significa que la persona se haya inscrito en un estudio clínico. La participación en un registro de enfermedades a veces puede convertirse en el primer paso para participar en un estudio clínico, pero los registros y los estudios específicos no están directamente relacionados.

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Actualizada en Noviembre de 2016